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개인용 의료기기,
해외 진출 하려면 이렇게하세요!

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office supplies

개인용 의료기기와 관련된 여러 기술들이 개발되면서,
개인용 웨어러블 의료기기를 비롯해 다양한 제품들이 출시되고 있습니다.
개인용 의료기기는 병원에 가지 않아도 가정에서도 손쉽게 건강을 체크할 수 있는
장점이 있어, 이를 구입하려는 소비자들이 증가하고 있습니다.

개인용 의료기기, 해외 시장에서 성공하려면 어떻게 해야할까요?

개인용 의료기기와 관련된 여러 기술들이 개발되면서,
개인용 웨어러블 의료기기를 비롯해 다양한 제품들이
출시되고 있습니다. 개인용 의료기기는 병원에 가지 않아도
가정에서도 손쉽게 건강을 체크할 수 있는 장점이 있어,
이를 구입하려는 소비자들이 증가하고 있습니다.

개인용 의료기기 시장에서 성공하려면
어떻게 해야 할까요?

글로벌 의료기기 시장,
성장 가능성은?

2018년 전 세계 의료기기 시장의 매출은 전년 대비 8.2% 증가한 약 3,889억 달러를 기록했습니다. 지역별 시장 규모를 살펴보면, 북미와 남미 시장이 가장 큰 점유율을 보였고, 그 뒤를 유럽 국가들이 차지하고 있습니다.

의료기기 품목 중에서는 개인용 의료기기의 성장세를 주목할 필요가 있습니다. 특히 코로나19로 건강에 대한 관심이 대폭 증가하면서, 개인용 의료기기는 향후 더 큰 성장을 기록할 것으로 예상됩니다.

글로벌 의료기기 시장,
성장 가능성은?

2018년 전 세계 의료기기 시장의 매출은 전년 대비 8.2%
증가한 약 3,889억 달러를 기록했습니다. 지역별 시장
규모를 살펴보면, 북미와 남미 시장이 가장 큰 점유율을
보였고, 그 뒤를 유럽 국가들이 차지하고 있습니다.

의료기기 품목 중에서는 개인용 의료기기의 성장세를
주목할 필요가 있습니다. 특히 코로나19로 건강에 대한
관심이 대폭 증가하면서, 개인용 의료기기는 향후 더 큰
성장을 기록할 것으로 예상됩니다.

웨어러블 의료기기의 강자,
'애플'에 어떻게 대적할 것인가?

다기능, 편리함, 패션 등을 이유로 많은 소비자들이 스마트 웨어러블 의료기기를 선호하고 있습니다. 그 중심에는 애플이 있습니다.

2015년 애플워치를 첫 출시한 애플은 2018년 애플워치 4 제품에 심전도 검사 승인을 획득하고 의료기기로 인정받았습니다. 특히 넘어짐 감지 기술까지 갖추면서 고령 소비자에게도 매력적인 제품으로 평가받고 있습니다.

웨어러블 기기를 판매하는 업체에는 애플만 있는 것이 아닙니다. 유사한 제품을 만드는 소규모 기업들도 있습니다. 확장되고 있는 웨어러블 시장에서 고객의 관심을 끌려면 어떻게 해야 할까요?

대다수의 소비자들은 새로운 의료 기능을 가진 최신 스마트워치를 여러 개 구매할 여유를 갖고 있지 않습니다. 이에 기존 모델을 교체하거나 결합해 사용하는 제품들이 새롭게 등장하고 있습니다.
의료기술 업체 얼라이브코어(AliveCor)는 애플워치용 의료 장치인 카디아밴드(KardiaBand)를 출시했으며, 웨어러블 제품을 위한 패션 스트랩 제품들도 증가하고 있습니다.

따라서 새로운 웨어러블 기기 혹은 관련 상품을 기획, 개발 및 출시할 때는 명확하게 타깃을 정하고, 그들에게 제품이 매력적으로 보일 수 있는지 고민해야 합니다.

웨어러블 의료기기의 강자,
'애플' 에 어떻게 대적할 것인가?

다기능, 편리함, 패션 등을 이유로 많은 소비자들이 스마트
웨어러블 의료기기를 선호하고 있습니다. 그 중심에는
애플이 있습니다.

2015년 애플워치를 첫 출시한 애플은 2018년 애플워치
4 제품에 심전도 검사 승인을 획득하고 의료기기로
인정받았습니다. 특히 넘어짐 감지 기술까지 갖추면서
고령 소비자에게도 매력적인 제품으로 평가받고 있습니다.

웨어러블 기기를 판매하는 업체에는 애플만 있는 것이
아닙니다. 유사한 제품을 만드는 소규모 기업들도
있습니다. 확장되고 있는 웨어러블 시장에서 고객의 관심을
끌려면 어떻게 해야 할까요?

대다수의 소비자들은 새로운 의료 기능을 가진 최신
스마트워치를 여러 개 구매할 여유를 갖고 있지 않습니다.
이에 기존 모델을 교체하거나 결합해 사용하는 제품들이
새롭게 등장하고 있습니다. 의료기술 업체 얼라이브코어
(AliveCor)는 애플워치용 의료 장치인 카디아밴드
(KardiaBand)를 출시했으며, 웨어러블 제품을 위한 패션
스트랩 제품들도 증가하고 있습니다.

따라서 새로운 웨어러블 기기 혹은 관련 상품을 기획,
개발 및 출시할 때는 명확하게 타깃을 정하고, 그들에게
제품이 매력적으로 보일 수 있는지 고민해야 합니다.

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의료기기 인증 vs 건강관리 보조 전자기기

애플워치에 도전하고 있는 몹보이(Mobvoi)와 핏빗(Fitbit)에서는 다양한 스마트워치 제품에 심장
작동 모니터링 기능을 제공하고 있습니다. 이 장치들은 미국의 FDA승인을 아직 받지 않아
의료기기로는 판매될 수 없지만, 건강 보조 장치로 웨어러블 디바이스 시장에서 인기를
끌고 있습니다.

의료기기 인증 vs
건강관리 보조 전자기기

애플워치에 도전하고 있는 몹보이(Mobvoi)와
핏빗(Fitbit)에서는 다양한 스마트워치 제품에 심장 작동
모니터링 기능을 제공하고 있습니다. 이 장치들은 미국의
FDA승인을 아직 받지 않아 의료기기로는 판매될 수 없지만,
건강 보조 장치로 웨어러블 디바이스 시장에서 인기를 끌고 있습니다.

일반적으로 의료기기의 인증절차는 까다롭고 기간도 오래 소요됩니다.
따라서 만약 개인용 의료기기 제품을 판매할 예정이라면, 의료기기로 인증을
받을 것인지 아니면 단순한 건강관리 보조용품으로 판매할 것인지를
잘 판단해야 합니다.

의료기기로 국제인증을 받는다면 브랜드의 가치, 소비자의 신뢰도가 상승하면서
판매가 상승할 수 있지만, 인증을 받는 시간과 까다로운 절차 등으로 실제
판매하는 데까지 많은 비용과 시간이 들 수 있습니다. 의료기기 인증 여부에
따라 제품의 판매 방식과 홍보 방향이 달라질 수 있습니다.
일반적으로 의료기기의 인증절차는
까다롭고 기간도 오래 소요됩니다.
따라서 만약 개인용 의료기기 제품을
판매할 예정이라면, 의료기기로 인증을
받을 것인지 아니면 단순한 건강관리
보조용품으로 판매할 것인지를 잘
판단해야 합니다.

의료기기로 국제인증을 받는다면
브랜드의 가치, 소비자의 신뢰도가
상승하면서 판매가 상승할 수 있지만,
인증을 받는 시간과 까다로운 절차
등으로 실제 판매하는 데까지 많은
비용과 시간이 들 수 있습니다.
의료기기 인증 여부에 따라 제품의 판매
방식과 홍보 방향이 달라질 수 있습니다.

How to Succeed

스마트 워치로 애플에 도전하는 중국AI기업
Mobvoi의 성공 스토리를 소개합니다.

웨어러블 기기, 왜 주목받는걸까요?

웨어러블 기기는 개인 건강 및 피트니스 추적에 점점 더 많이 사용되고 있으며, 이동 중에 광범위한 활력 징후를 모니터링 할 수 있는 제품이 증가하고 있습니다. 간단한 맥박과 호흡, 체중, 체온 등 신체 기능에 대한 모니터링부터 인슐린 분비를 제어하는 제품도 있습니다. 이러한 제품들은 인터넷에 연결되어 잠재적인 건강 문제를 의사들이 즉각적으로 알 수 있습니다.

웨어러블 기기, 왜 주목받는걸까요?

웨어러블 기기는 개인 건강 및 피트니스 추적에 점점 더 많이 사용되고 있으며, 이동 중에 광범위한 활력 징후를 모니터링 할 수 있는 제품이 증가하고 있습니다. 간단한 맥박과 호흡, 체중, 체온 등 신체 기능에 대한 모니터링부터 인슐린 분비를 제어하는 제품도 있습니다. 이러한 제품들은 인터넷에 연결되어 잠재적인 건강 문제를 의사들이 즉각적으로 알 수 있습니다.

Item 1

심장관리를 도와주는
Verily의 Study Watch

베랄라(Verily)의 스터디워치(Study Watch)는
미국식품의약국(FDA)으로부터 심전도검사
(ECG)를 수행하는 웨어러블 의료기기로 승인받은 제품입니다.

ECG 기능이 있는 스마트워치는 심장 질환 관리에
새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대되고
있습니다.

웨어러블 기기는 과학적 신뢰성이 부족하다는
단점을 지니고 있습니다. 하지만 연구와 인증으로
이러한 문제를 해결할 수 있습니다.

Item 2

당뇨병 관리 CGM

스마트폰과 동기화 할 수 있는 CGM(Continuous
Gloass Monitor)프로그램은 실시간으로 포도당
수치를 모니터링 할 수 있는 제품입니다.

환자의 피부 아래에 삽입된 작은 센서에서
실시간 수치를 수집하고, 이를 바탕으로
환자가 어떤 음식을 섭취해야 하는지
알려주고 갑작스러운 수치 변화에 대한
경고도 제공합니다.

당뇨병 환자가 전 세계적으로 증가하고 있어
이러한 포도당 수치 모니터링은 웨어러블 기술의
핵심 영역이 될 것으로 전망됩니다.

Item 3

지속적인 모니터링, Ada

Ada는 개인 건강 관리 앱으로 사용자의 증상,
이전의 의료 기록 및 수년간의 사례를 바탕으로
정확한 진단 서비스를 제공합니다.

이러한 사전 모니터링 방식과 수천 가지의
사례를 바탕으로 한 진단은 병원에 사람이
동시에 몰리는 것을 막고 전문 의학 지식이
필요한 상황을 미리 알려줍니다.

이처럼 웨어러블 기기는 건강 관리와 질병
예방에 도움을 줍니다.

보안과 안정성이 핵심

웨어러블 기기는 기존 모바일 또는 사물인터넷(IoT)장비와 다르게 사용자와 밀접한 위치에서 작동하며, 사용자
개인에 대한 다양한 개인정보를 수집합니다. 특히 의료용인 바이오 웨어러블의 경우 사용자의 건강 및 의료를
증진시키기 위해 개인의 건강정보, 활용패턴 등의 자료를 수집하기 때문에 해킹과 같은 문제가 발생하면
큰 피해로 이어질 수 있습니다. 전 세계적으로 민감한 개인정보에 대해 보안을 강화하는 추세여서 관련 규정을
준수하고 보안을 강화할 필요가 있습니다.

보안과 안정성이 핵심

웨어러블 기기는 기존 모바일 또는 사물인터넷(IoT)
장비와 다르게 사용자와 밀접한 위치에서 작동하며,
사용자 개인에 대한 다양한 개인정보를 수집합니다.
특히 의료용인 바이오 웨어러블의 경우 사용자의 건강
및 의료를 증진시키기 위해 개인의 건강정보, 활용패턴
등의 자료를 수집하기 때문에 해킹과 같은 문제가
발생하면 큰 피해로 이어질 수 있습니다. 아직
해킹으로 인한 사건이 발생한 것은 아니지만, 가능성이
매우 높습니다. 또한 전 세계적으로 민감한 개인정보에
대해 보안을 강화하는 추세여서 관련 규정을 준수하고
보안을 강화할 필요가 있습니다.

홈 테스트 키트

의료기기 제품에 대한 규제가 까다로운 분야 중 하나는 홈 테스트 키트 제품입니다. 그 이유는 제품의 성능 불량, 위조품 등으로 문제가 많이 발생하기 때문입니다.

Nature지의 한 연구에 따르면, 유전자 질환 검사를 위해 사용한 키트는 최대 40%가 부정확한 것으로 나타났고, 영국의 마약안전검시단은 2018년 위조된 STI테스트 키트 약 1만 개를 압수했습니다.

이에 미국에서는 FDA가 즉시 사용할 수 있는 키트에 대한 표준을 정하기 위해 노력하고 있습니다. 따라서 홈 테스트 키트를 생산하는 기업들은 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 제품을 만들 수 있도록 노력해야 합니다.

홈 테스트 키트

의료기기 제품에 대한 규제가 까다로운 분야 중 하나는
홈 테스트 키트 제품입니다. 그 이유는 제품의 성능 불량,
위조품 등으로 문제가 많이 발생하기 때문입니다.

Nature지의 한 연구에 따르면, 유전자 질환을 검사하기
위해 사용한 키트는 최대 40%가 부정확한 것으로 나타났고,
영국의 마약안전검시단은 2018년 위조된 STI테스트 키트
약 1만 개를 압수했습니다.

이에 미국에서는 FDA가 즉시 사용할 수 있는 키트에 대한
표준을 정하기 위해 노력하고 있습니다. 따라서 홈 테스트
키트를 생산하는 기업들은 보다 정확하고 신뢰할 수 있는
제품을 만들 수 있도록 노력해야 합니다.

K-방역 수출, DHL이 함께합니다.

DHL, 코로나 19 진단키트 6월 누적 230t 배송

코로나19로 의약품과 진단키트의 수요가 급증하고 있습니다. DHL코리아의 콜드체인
운송에서도 물량의 약 70~80%를 진단키트가 차지하고 있으며, DHL 메디컬 익스프레스를
통해 한국에서 해외로 수출된 코로나 진단키트는 230톤(6월 누적)에 달합니다.

DHL 메디컬 익스프레스를 통해 한국에서 해외로 수출되는 코로나 진단키트에 대한
더 자세한 내용은 아래 링크에서 확인하세요.

K-방역 수출, DHL이 함께합니다.

DHL, 코로나 19 진단키트 6월 누적 230t 배송

코로나19로 의약품과 진단키트의 수요가 급증하고 있습니다. DHL코리아의 콜드체인 운송에서도 물량의 약 70~80%를 진단키트가 차지하고 있으며, DHL 메디컬 익스프레스를 통해 한국에서 해외로 수출된 코로나 진단키트는 230톤(6월 누적)에 달합니다.

DHL 메디컬 익스프레스를 통해 한국에서 해외로 수출되는 코로나 진단키트에 대한 더 자세한 내용은 아래 링크에서 확인하세요.

효과적인 의료기기 배송 솔루션
DHL Medical Express

DHL MEDICAL EXPRESS 서비스는 시간과 온도 변화에 민감한 생명 과학 산업 물품의 최단 시간 내 배송을 보장하는 서비스입니다.
실험 의약품 및 임상실험 도구의 해외 배송 서비스와 환자의 시료나 샘플을 국내 실험실과 연구 기관으로 역 배송하는 서비스 등을 제공합니다.

의료기기를 판매하는 기업이라면 DHL과의 제휴를 통해 배송 기간 보장, 온라인 추적, 전문가의 조언 및 전 세계 220여 개 국가 및 지역에 안전한 배송을 할 수 있습니다.

효과적인 의료기기 배송 솔루션
DHL Medical Express

DHL MEDICAL EXPRESS 서비스는 시간과 온도 변화에
민감한 생명 과학 산업 물품의 최단 시간 내 배송을
보장하는 서비스입니다. 실험 의약품 및 임상실험 도구의
해외 배송 서비스와 환자의 시료나 샘플을 국내 실험실과
연구 기관으로 역 배송하는 서비스 등을 제공합니다.

의료기기를 판매하는 기업이라면 DHL과의 제휴를 통해
배송 기간 보장, 온라인 추적, 전문가의 조언 및 전 세계
220여 개 국가 및 지역에 안전한 배송을 할 수 있습니다.